EU-Regularien für medizinische Dokumentationen: Anforderungen an [YK1.1]Übersetzungen

In der MedTech-Branche ist eine umfassende medizinische Dokumentation ein entscheidender Erfolgsfaktor für den Marktzugang in der EU. Mit dem Inkrafttreten der neuen EU-Verordnungen wurden die Anforderungen an Qualität, wissenschaftliche Belastbarkeit und Verständlichkeit deutlich verschärft. Für international tätige Unternehmen rücken dabei medizinische Übersetzungen als Compliance-Faktor zunehmend in den Fokus.

Welche EU-Regularien sind für medizinische Dokumentationen relevant?

Die regulativen Vorgaben in der EU werden hauptsächlich durch zwei Verordnungen bestimmt, die zuvor geltende Richtlinien ersetzt haben:

MDR (EU) 2017/745:
Die Verordnung gilt für Medizinprodukte und erweitert den bisherigen Anwendungsbereich erheblich. Für alle Produktklassen ist eine technische Dokumentation verpflichtend. Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte sind gemeinsam dafür verantwortlich, dass die Unterlagen – einschließlich korrekter Fachübersetzungen – konform und verständlich sind und bereitgestellt werden.

IVDR (EU) 2017/746:
Die Verordnung regelt In-vitro-Diagnostika, das heißt medizinische Produkte, mit denen beispielsweise Blut- oder Gewebeproben außerhalb des menschlichen Körpers untersucht werden. Der Schwerpunkt liegt hierbei auf der Leistungsbewertung und dem klinischen Nachweis. Eine sprachlich präzise und konsistente Dokumentation ist dabei von entscheidender Bedeutung.

DSGVO:
Im Kontext klinischer Studien und der Post-Market-Surveillance (PMS) ist der Schutz von Gesundheitsdaten von besonderer Relevanz. Dies betrifft auch übersetzte Dokumente, die solche Daten enthalten.

Was zählt nach MDR und IVDR zur medizinischen Dokumentation?

Die medizinische Dokumentation muss den gesamten Produktlebenszyklus abbilden. Zu den Kernelementen gehören:

• Technische Dokumentation: Detaillierte Beschreibung von Design, Herstellung und Produktspezifikationen.

• Klinische Bewertung / Performance Evaluation: Wissenschaftlicher Nachweis für Sicherheit und klinischen Nutzen.

• Risikomanagementakte: Dokumentation zur Identifikation, Bewertung und Minimierung von Risiken.

• Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung: Diese müssen präzise, verständlich und in den jeweiligen Landessprachen verfügbar sein.

• Qualitätsmanagement-Dokumentation: Einschließlich PMS-Plänen, PMS-Berichten und PSURs.

Um Verzögerungen oder Ablehnungen zu vermeiden, sind Konsistenz und Nachvollziehbarkeit über alle Dokumente hinweg entscheidend.

Zentrale Anforderungen an Unternehmen und ihre Dokumentation

Unternehmen sollten sicherstellen, dass ihre medizinische Dokumentation folgende Kriterien erfüllt:

• Vollständigkeit und belastbare Nachweise: Belege für die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.

• Dokumentenlenkung: klare Struktur, systematische Verwaltung und Auffindbarkeit aller Dokumente und Übersetzungen.

• Archivierung und Aufbewahrung: mindestens 10 Jahre.

• Reaktion auf Änderungen: Jede relevante Produktänderung erfordert eine zeitnahe Aktualisierung – inklusive aller übersetzten Inhalte.

• Zugriffskontrolle: Schutz vor unbefugtem Zugriff oder Manipulation, auch bei externen Übersetzungsprozessen.

Die Rolle professioneller medizinischer Übersetzungen

Gemäß MDR und IVDR ist die Übersetzung medizinischer Dokumentationen ein integraler Bestandteil der regulatorischen Compliance. Die zuständigen Behörden können verlangen, dass alle relevanten Unterlagen in einer oder mehreren offiziellen EU-Sprachen vorgelegt werden. Dies betrifft insbesondere Gebrauchsanweisungen, Kennzeichnungen, klinische Bewertungen sowie Teile der technischen Dokumentation.

Risiken der maschinellen Übersetzung

Der Einsatz ungeprüfter maschineller Übersetzung (MT) birgt im regulierten Umfeld erhebliche Risiken. Medizinische, technische und regulatorische Nuancen können falsch interpretiert oder unvollständig wiedergegeben werden. Dies kann zu Missverständnissen bei Anwendern, Rückfragen oder im schlimmsten Fall zu negativen Bewertungen im Zertifizierungsprozess führen. Ohne fachkundige Nachbearbeitung ist MT daher für konformitätsrelevante Dokumente nicht geeignet.

Konsistente Terminologie als Erfolgsfaktor

Ein zentrales Qualitätskriterium medizinischer Dokumentation ist die terminologische Konsistenz. Fachbegriffe, Produktbezeichnungen und regulatorische Formulierungen müssen über alle Dokumente hinweg einheitlich verwendet werden. Abweichungen oder Synonyme können als inhaltliche Widersprüche gewertet werden und die Nachvollziehbarkeit der Dokumentation beeinträchtigen.

Terminologiemanagement und Lektorat

Professionelle medizinische Fachübersetzungen basieren auf strukturiertem Terminologiemanagement, qualifiziertem Lektorat und klar definierten Freigabeprozessen. Diese stellen sicher, dass sowohl sprachliche Präzision als auch regulatorische Anforderungen erfüllt werden. Gleichzeitig wird die Konsistenz zwischen Originaldokumenten und Übersetzungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg gewährleistet.

Fazit

Die regulatorischen Anforderungen der MDR und IVDR machen deutlich, dass medizinische Dokumentation und Übersetzungen untrennbar miteinander verbunden sind. Nur eine vollständig konsistente, nachvollziehbare und fachgerecht übersetzte Dokumentation entspricht den Erwartungen von Behörden. Unternehmen, die Übersetzungen frühzeitig als Bestandteil ihrer Compliance-Strategie betrachten, können Risiken im Zertifizierungsprozess reduzieren und eine belastbare Grundlage für den langfristigen Marktzugang in der Europäischen Union schaffen.

Als spezialisierte Übersetzungsagentur für Medizintechnik bietet intelliText SprachenService Fachübersetzungen mit ISO-zertifizierten Prozessen, strukturiertem Terminologiemanagement und muttersprachlichen Experten. Vereinbaren Sie jetzt einen Termin!